Περίπου 90% αποτελεσματικό συνολικά είναι το εμβόλιο έναντι του COVID-19 της Novavax, ενώ τα προκαταρκτικά στοιχεία έδειξαν ότι είναι ασφαλές. Αυτό ανακοίνωσε τη Δευτέρα η εταιρεία παραγωγής εμβολίων, σημειώνοντας ότι προστατεύει και από μεταλλάξεις, σύμφωνα με μια μεγάλη τελικού σταδίου μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ και στο Μεξικό.
Αρκετά διαφορετικά εμβόλια είναι πλέον διαθέσιμα παγκοσμίως, με δισεκατομμύρια δόσεις να έχουν χορηγηθεί. Ωστόσο, επειδή έχουν αγοραστεί άνισα, με τις πλουσιότερες χώρες να λαμβάνουν τη μερίδα του λέοντος, μόνο ο μισός κόσμος έχει λάβει τουλάχιστον μία δόση εμβολίου για την COVID. Επομένως, είναι καλό που υπάρχουν πρόσθετα εμβόλια που υπόσχονται ότι θα μπορούσαν σύντομα να είναι ευρέως διαθέσιμα.
Το Nuvaxovid είναι ένα εμβόλιο πρωτεϊνικής υπομονάδας και έτσι διαφέρει από τα εμβόλια mRNA που αναπτύχθηκαν από τη Moderna και την Pfizer, τα εμβόλια με φορείς ιούς που παράγονται από την AstraZeneca και την Johnson & Johnson και τα εμβόλια αδρανοποιημένου ιού που κατασκευάζονται από τη Sinovac και τη Sinopharm.
Τα εμβόλια πρωτεΐνης περιέχουν πρωτεΐνες της ακίδας που καλύπτουν την επιφάνεια του ιού, τις οποίες το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί εύκολα να αναγνωρίσει. Όταν ο πραγματικός ιός βρεθεί στο σώμα αργότερα, το ανοσοποιητικό σύστημα έχει άμυνες και είναι εκπαιδευμένο να επιτίθενται σε αυτά τα εξωτερικά μέρη του ιού και να τον καταστρέφει γρήγορα. Αντί λοιπόν να παρουσιάζει στο σώμα ολόκληρο τον ιό, το εμβόλιο περιέχει μόνο αντίγραφα των πρωτεϊνών του.
Οι πρωτεΐνες ακίδας -από μόνες τους αβλαβείς, όντας ανίκανες να προκαλέσουν μόλυνση από COVID- κατασκευάζονται με ενδιαφέροντα τρόπο, μέσα σε κύτταρα σκόρων. Οι πρωτεΐνες στη συνέχεια καθαρίζονται και προστίθενται σε ένα ανοσοενισχυτικό, ένα συστατικό που ενισχύει την ανοσολογική απόκριση. Το ανοσοενισχυτικό παρασκευάζεται από ένα εκχύλισμα ενός δέντρου -του Quillaja saponaria. Αυτή η προσέγγιση δεν είναι νέα. Τα εμβόλια για τον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων και της ηπατίτιδας Β έχουν χρησιμοποιήσει παρόμοιες μεθόδους. Και τα δύο είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.
Τη στιγμή που η ζήτηση για εμβολιασμό στις ΗΠΑ έχει μειωθεί δραματικά, η ανάγκη για περισσότερα εμβόλια σε όλο τον κόσμο παραμένει κρίσιμη. Σημαντικό ρόλο στην ενίσχυση της προμήθειας εμβολίων στον αναπτυσσόμενο κόσμο αναμένεται να παίξει το εμβόλιο της Novavax, αφού είναι εύκολο να αποθηκευτεί και να μεταφερθεί
Το εμβόλιο ήταν εξίσου αποτελεσματικό έναντι πολλών παραλλαγών του κορoναϊού και σε πληθυσμούς υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων και των ατόμων με άλλα προβλήματα υγείας.
Ήπιες οι ανεπιθύμητες παρενέργειες
Οι ανεπιθύμητες παρενέργειες ήταν κυρίως ήπιες. Καταγράφηκαν κυρίως ευαισθησία και πόνος στο σημείο της ένεσης. Δεν υπήρχαν αναφορές ασυνήθιστων θρόμβων αίματος ή καρδιακών προβλημάτων, είπε ο Erck.
Ένα πιο παραδοσιακό εμβόλιο
Το εμβόλιο της Novavax για την COVID φαίνεται επίσης να έχει καλή απόδοση. Στις δοκιμές φάσης 3 (η τελική φάση των δοκιμών σε ανθρώπους) ήταν 90% προστατευτικό έναντι της εμφάνισης συμπτωματικής COVID, χωρίς σοβαρές περιπτώσεις μεταξύ εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο (και επομένως, στην ουσία, παρατηρήθηκε 100% προστασία από νοσηλεία και θάνατο). Το προφίλ ασφάλειάς του φαίνεται να είναι τουλάχιστον συγκρίσιμο, αν όχι καλύτερο από τα εμβόλια των Pfizer και Moderna.
Το εμβόλιο της Novavax θεωρείται από ορισμένους πολύ καλό προϊόν, αλλά το μέλλον του εξαρτάται από τις βασικές ρυθμιστικές αρχές υγείας. Έχει λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στην Ινδονησία και τις Φιλιππίνες και έχει ολοκληρώσει τις υποβολές για ρυθμιστική έγκριση στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη ρυθμιστική αρχή της ΕΕ, τον Καναδά και επίσης στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ).
Αν το εμβόλιο γινόταν διαθέσιμο στις πλούσιες χώρες, θα μπορούσε να είναι ένα χρήσιμο εργαλείο για κάποιον που διστάζει να κάνει τα mRNA εμβόλια, είτε για πρώτη φορά είτε ξανά. Μερικοί άνθρωποι έχουν αποφύγει το πρόσφατα αναπτυγμένο mRNA και τα προϊόντα με ιικό φορέα λόγω ανησυχιών για την ασφάλειά τους και είπαν ότι θα έκαναν ένα εμβόλιο όπως αυτό της Novavax που βασίζεται σε μια πιο παραδοσιακή μέθοδο.
Ωστόσο, η καταλληλότερη χρήση του εμβολίου της Novavax τα επόμενα ή δύο χρόνια θα ήταν να συμβάλει στη μείωση της εκτεταμένης ανισότητας που υπάρχει. Μόνο το 6% του πληθυσμού της υποσαχάριας Αφρικής έχει λάβει δύο δόσεις οποιουδήποτε εμβολίου για την COVID. Σε χώρες χαμηλού εισοδήματος, λιγότερο από το 5% έχει λάβει έστω και μία δόση.
Το εμβόλιο της Novavax χρειάζεται επίσης μόνο να ψύχεται αντί να καταψύχεται για αποθήκευση, καθιστώντας το ελκυστικό για τις χώρες χαμηλού εισοδήματος. Ωστόσο, για να φτάσει σε αυτές τις χώρες, πιθανότατα θα χρειαστεί να διανεμηθεί μέσω του παγκόσμιου συστήματος κοινής χρήσης εμβολίων, Covax, και η λήψη του εμβολίου εγκεκριμένου από τον ΠΟΥ είναι απαραίτητη προϋπόθεση για αυτό.
Το εμβόλιο της Novavax φαίνεται ως ένα πολύ χρήσιμο προϊόν, αλλά από παγκόσμια προοπτική, οι ελπίδες στηρίζονται στην έγκρισή του από τον ΠΟΥ και στις διαθέσιμες προμήθειες. Οι ειδικοί θα παρακολουθήσουν την απόδοση του εμβολίου στην Ινδονησία και τις Φιλιππίνες με μεγάλο ενδιαφέρον.
Ανάλυση από το Πανεπιστήμιο Αθηνών
Όλα τα δεδομένα για το νέο πρωτεϊνικό εμβόλιο Novavax φέρνουν στο προσκήνιο καθηγητές της Ιατρικής σχολής του ΕΚΠΑ.
Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης, και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα στοιχεία που ξέρουμε για το πρωτεϊνικό εμβόλιο Novavax (Nuvaxovid) που έγινε πρόσφατα διαθέσιμο στη χώρα μας.
Τρόπος παρασκευής: Το NVX-CoV2373 είναι ένα εμβόλιο υπομονάδας που κατασκευάζεται από μια σταθεροποιημένη μορφή της πρωτεϊνικής ακίδας S του SARS-CoV-2 με τη χρήση τεχνολογίας νανοσωματιδίων. Τα συγκεκριμένα πρωτεϊνικά αντιγόνα που εμπεριέχονται στο εμβόλιο δεν μπορούν να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν COVID-19. Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα ανοσοενισχυτικό ώστε να ενισχύσει την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος και τη δημιουργία ανοσιακής μνήμης. Μια εφάπαξ δόση εμβολίου περιέχει 5 μικρογραμμάρια (mcg) πρωτεΐνης και 50 mcg ανοσοενισχυτικού.
Τρόπος χορήγησης και αποθήκευσης: Το NVX-CoV2373 χορηγείται με ένεση σε υγρή μορφή και μπορεί να αποθηκευτεί και να διανεμηθεί σε συνήθεις θερμοκρασίες ψυγείου (1,7°C έως 7,5°C), χωρίς να απαιτείται βαθιά κατάψυξη.
Σε δύο δόσεις η χορήγηση του εμβολίου
Το εμβόλιο χορηγείται ως δύο ενδομυϊκές ενέσεις σε απόσταση 21 ημερών (3 εβδομάδες). Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη ανοσολογική ανταπόκριση στον εμβολιασμό και γι΄ αυτό είναι υποψήφιοι για χορήγηση αναμνηστικής δόσης.
Το εμβόλιο Novavax μπορεί να συνδυαστεί με άλλα εγκεκριμένα εμβόλια, αν και η διαδικασία συλλογής δεδομένων για την αποτελεσματικότητα αυτής της στρατηγικής είναι σε εξέλιξη.
Προκαταρκτικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η χορήγηση του εμβολίου της Novavax μετά από μια δόση του εμβολίου της AstraZeneca οδηγεί στην παραγωγή υψηλών τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων και ιδιαίτερα ισχυρής Τ-ανοσιακής απόκρισης, η οποία υπερτερεί του συνδυασμού δύο δόσεων του εμβολίου της AstraZeneca. Αυτό είναι πολύ σημαντικό καθώς και τα δύο εμβόλια διατηρούνται στη ψύξη και όχι στην κατάψυξη και επομένως είναι ευκολότερη η ευρεία διάθεσή τους χωρίς την ανάγκη ειδικών υποδομών.
Κλινική αποτελεσματικότητα: Τα αποτελέσματα κλινικής μελέτης φάσης 3 PREVENT-19 στην οποία συμμετείχαν 29.960 ενήλικες εθελοντές άνω των 18 ετών στις Ηνωμένες Πολιτείες και το Μεξικό έδειξαν ότι το ερευνητικό εμβόλιο NVX-CoV2373 της Novavax είχε 90,4% αποτελεσματικότητα ως προς την πρόληψη της συμπτωματικής νόσου COVID-19.
Ακόμα πιο σημαντικό είναι ότι το νέο εμβόλιο έδειξε 100% προστασία από COVID-19 μέτριας και σοβαρής βαρύτητας. Σε άτομα με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών από τη COVID-19 (άτομα 65 ετών και άνω, άτομα κάτω των 65 ετών με ορισμένες συννοσηρότητες ή με πιθανή τακτική έκθεση στον SARS-CoV-2), το εμβόλιο έδειξε 91% αποτελεσματικότητα ως προς την πρόληψη της συμπτωματικής νόσου COVID-19.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα σαφή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου ως προς το δυναμικό μετάδοσης του SARS-CoV-2. Οι συμμετέχοντες έλαβαν τυχαία με αναλογία 2:1 είτε το νέο εμβόλιο είτε το εικονικό φάρμακο σε δύο δόσεις με απόσταση 21 ημερών. Η κλινική δοκιμή ήταν διπλά τυφλή, δηλαδή ούτε οι ερευνητές ούτε οι συμμετέχοντες ήξεραν ποιος έλαβε το υποψήφιο εμβόλιο.
Η μελέτη PREVENT-19 σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει εάν το NVX-CoV2373 μπορεί να αποτρέψει τη συμπτωματική νόσο COVID-19 επτά ή περισσότερες ημέρες μετά τη δεύτερη δόση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Κατά την περίοδο πραγματοποίησης της μελέτης τα κυρίαρχα στελέχη σε αυτές τις χώρες ήταν το Άλφα, το Βήτα και το Δέλτα. Τα δεδομένα για την ακριβή αποτελεσματικότητα έναντι της Όμικρον συλλέγονται τώρα σε πραγματικό χρόνο. Κλινικές μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη για να συλλεχθούν δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Τι γνωρίζουμε για την ασφάλεια του εμβολίου
Ασφάλεια: Τα δεδομένα ασφαλείας δείχνουν ότι το εμβόλιο Novavax είναι γενικά καλά ανεκτό. Ο ήπιος έως μέτριος πόνος και η ευαισθησία στο σημείο της ένεσης ήταν τα πιο κοινά εντοπισμένα συμπτώματα. Η κόπωση, ο πονοκέφαλος και ο μυϊκός πόνος που κράτησε λιγότερο από δύο ημέρες ήταν τα πιο συνηθισμένα συστηματικά συμπτώματα που εμφάνισαν οι εμβολιασθέντες.
Εγκυμοσύνη και Θηλασμός: Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του εμβολίου Novavax (NVX-CoV2373) σε εγκύους. Ωστόσο, με βάση προηγούμενα στοιχεία από άλλα εμβόλια που βασίζονται σε πρωτεΐνες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η αποτελεσματικότητα αναμένεται να είναι συγκρίσιμη με τις μη έγκυες γυναίκες παρόμοιας ηλικίας. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας συστήνει τη χορήγηση του εμβολίου COVID-19 σε εγκύους όταν τα οφέλη του εμβολιασμού υπερτερούν των πιθανών κινδύνων. Καθώς το εμβόλιο Novavax (NVX-CoV2373) δεν περιέχει ζωντανό ιό, είναι βιολογικά και κλινικά απίθανο να ενέχει κίνδυνο για το παιδί που θηλάζει.
Αντενδείξεις: Άτομα με ιστορικό αναφυλαξίας σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου δεν συστήνεται να το λάβουν. Τα άτομα με ενεργό λοίμωξη COVID-19 δε θα πρέπει να εμβολιάζονται μέχρι να αναρρώσουν και να έχουν ολοκληρώσει την περίοδο της καραντίνας.
