Το νέο φάρμακο της ViiV Healthcare για τον HIV με την ονομασία Tivicay (dolutegravir) εγκρίνεται στην Ευρώπη
Πρόκειται για έναν αναστολέα της ιντεγκράσης, για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV.
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Tivicay είχε εκτεταμένο εύρος, συμπεριλαμβάνοντας άτομα με HIV που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν (πρωτοθεραπευόμενα), άτομα που είχαν ήδη λάβει θεραπεία στο παρελθόν με άλλα φάρμακα κατά του HIV (προθεραπευμένα), καθώς και άτομα που είχαν μολυνθεί με ιό, ο οποίος είχε ήδη αναπτύξει αντοχή σε παλαιότερα διαθέσιμους αναστολείς της ιντεγκράσης. Η υποβολή που υποστηρίζει τη πρόσφατη έγκριση περιελάμβανε στοιχεία από τέσσερις πιλοτικές κλινικές μελέτες Φάσης III στις οποίες 2.557 ενήλικες έλαβαν θεραπεία με Tivicay ή με φάρμακο σύγκρισης. Η υποβολή περιελάμβανε, επίσης, στοιχεία από μία πέμπτη μελέτη σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
«Η σημερινή έγκριση του Tivicay αποτελεί μία σημαντική εξέλιξη, η οποία ανοίγει την πόρτα σε νέους θεραπευτικούς συνδυασμούς για τα άτομα με HIV στην Ευρώπη. Η υλοποίηση του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης του Tivicay κατέστη δυνατή μόνο μέσω της συνεργασίας με τα άτομα με HIV λοίμωξη και τους επαγγελματίες υγείας που συμμετείχαν σε αυτό και σκοπεύουμε να προχωρήσουμε μαζί τους με βάση την απόλυτη δέσμευση μας στην παγκόσμια αντιμετώπιση του HIV/AIDS», είπε ο Dr Dominique Limet, Διευθύνων Σύμβουλος της ViiV Healthcare.
Η πρόσφατη έγκριση του Tivicay αποτελεί την Ευρωπαϊκή διοικητική άδεια για την κυκλοφορία του φαρμάκου σε κάθε χώρα μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το Tivicay θα καταστεί διαθέσιμο σε κάθε χώρα με την ολοκλήρωση των αντίστοιχων διαδικασιών τιμολόγησης και αποζημίωσης και η κυκλοφορία του σε κάποιες από τις πρώτες χώρες αναμένεται στο άμεσο μέλλον. Στην Ελλάδα αναμένεται να κατατεθεί αίτηση τιμής και αποζημίωσης εντός του 2014.
Η αποτελεσματικότητα του Tivicay –ως «τρίτου παράγοντα» – ήταν στατιστικά ανώτερη σε σχέση με το φάρμακο σύγκρισης σε δύο πιλοτικές μελέτες Φάσης III 1,2 και μη κατώτερη σε μία τρίτη συγκριτική μελέτη.3 Σε κλινικές μελέτες,1-4 το Tivicay είχε χαμηλά ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (1-3%) τόσο σε πρωτοθεραπευόμενους όσο και σε προθεραπευμένους ασθενείς.
«Η θεραπεία για τον HIV δεν ακολουθεί τη λογική «ένα μέγεθος για όλους» – ιδίως τώρα που η θεραπεία αποτελεί κάτι με το οποίο οι ασθενείς θα πρέπει να ζήσουν για πολλά χρόνια», είπε ο Dr John Pottage, Ιατρικός Διευθυντής της ViiV Healthcare. «Συνεχίζουμε να βρίσκουμε μετρήσιμες κλινικές διαφορές μεταξύ των θεραπειών που διατίθενται σήμερα για χρήση σε συνδυασμό με άλλα για την καταπολέμηση του HIV. Χρησιμοποιώντας τα κλινικά στοιχεία του Tivicay, οι γιατροί και τα άτομα με HIV μπορούν να κατανοήσουν πλήρως την αποτελεσματικότητα του Tivicay έναντι του ιού και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να παρουσιάσει».
Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές μελέτες Φάσης IIb και Φάσης III που διεξήχθησαν σε 980 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, 357 που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν αλλά δεν είχαν εκτεθεί σε αναστολείς της ιντεγκράσης και 234 ασθενείς που εμφάνισαν αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία η οποία περιελάμβανε έναν αναστολέα της ιντεγκράσης (συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν στη θεραπεία ήταν ναυτία (15%), διάρροια (16%) και κεφαλαλγία (14%). Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε έναν μεμονωμένο ασθενή ήταν αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία περιελάμβανε εξάνθημα και σοβαρές επιδράσεις στο ήπαρ.
